The Korean Journal of Applied Statistics (응용통계연구)

The Korean Statistical Society (한국통계학회)
권호 표지

Assessing Bioequivalence with Two New Drug Formulations and a Reference Formulation

두 개의 제제형식과 기존제제간의 생물학적 동등성 검증

  • Published : 1999.03.01
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Abstract

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험약에 대하에 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 $3\times3$ 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험에 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 $3\times3$ 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이용주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 지존의 $2\times2$ 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3$\times$2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다.

Keywords

References

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