Abstract
a novel cytoprotectant, for gastritis showed 180 mg of Stillen, t.i.d. for 2 weeks results in a significant increase of cure rate when compared with a placebo group. It is reported that antioxidative effect and strengthening the endogenous cytoprotective molecules of the gastric mucosa play a pivotal role for cytoprotective action of $Stillen^{TM}$. The aim of this phase III multicenter, double-blind comparative study was to assess the efficacy of $Stillen^{TM}$ for the treatment of erosive gastritis. Methods: Five hundred and twelve patients with erosive gastritis were enrolled and divided into three groups. Each group received 180 mg or 360 mg of $Stillen^{TM}$ or 600 mg of cetraxate (NeuerTM) t.i.d. for 2 weeks, respectively and a follow-up endoscopic examination for evaluation. Results: Patients treated with 180 mg and 360 mg of $Stillen^{TM}$ had a significantly improved endoscopic cure rate of gastritis (55.6% and 57.5%, respectively) compared with patients treated with 600 mg of cetraxate (35.5%, p＜0.001). Endoscopic improvement rate was also significantly higher in 180 mg group (67.3%) and 360 mg group (65.0%) of $Stillen^{TM}$ treated patients than cetraxate treated group (46.4%, p＜0.001). During the study, both $Stillen^{TM}$ and cetraxate were well tolerated. Conclusions: These results clearly demonstrate that $Stillen^{TM}$ is an efficacious, safe, and well-tolerated treatment for gastritis.
목적: 급성 및 만성위염에 대한 스티렌의 후기 2상 임상시험 결과 속임약(placebo)과 비교 시 통계적으로 유의성 있게 높은 완치율이 관찰되었다. 스티렌은 항산화 효과와 내인성 세포보호 물질의 분비증가 및 위점막 상피세포의 재생을 촉진시키는 기전을 바탕으로 점막보호제로서의 약리작용을 가지고 있다. 위염에 대한 스티렌의 안전성 및 유효성을 평가하고자 cetraxate (NeuerTM)를 대조군으로 하여 다기관 이중맹검법에 의한 3상 임상시험을 실시하였다. 대상 및 방법: 미란성 위염 환자 512명을 대상으로 하여 스티렌 180 mg, 360mg 투여군과 cetraxate 600 mg 투여군 등 모두 3군으로 나누었으며, 2주 동안 1일 3회 투약하였다. 결과: 내시경 검사에 의한 완치율은 ITT (intention-to-treat) 분석 결과 cetraxate 600 mg 투여군은 35.0%, 스티렌 180 mg 투여군은 52.2%였고, 스티렌 360 mg 투여군은 51.4%였다. 완치율의 PP (per protocol) 분석결과 cetraxate 투여군은 35.5%, 스티렌 180 mg 투여군은 55.6%였고, 스티렌 360 mg 투여군은 57.5%로 판정되었다. 스티렌 투여군은 cetraxate 투여군에 비해 유의성 있게 높은 완치율을 나타내었다. 또한 내시경적 유효율도 ITT 분석결과 cetraxate 투여군은 44.6%, 스티렌 180 mg 투여군 63.4%, 스티렌 360 mg 투여군 57.9%였으며, PP 분석결과에서도 cetraxate 투여군 46.4%, 스티렌 180 mg 투여군 67.3%, 스티렌 360 mg 투여군 65.0%로 나타나 대조군에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 자각증상의 개선율은 각 군 모두 70% 이상으로 군간 차이를 보이지 않았다. 각 시험군에서 관찰된 이상반응은 모두 경미한 정도였으며 스티렌 180 mg 투약군과 cetraxate 600 mg 투약군에서 유사한 빈도로 관찰되었다. 결론: 미란성 위염에 대한 스티렌 캅셀의 3상 임상시험 결과 스티렌 캅셀은 대조약인 cetraxate와 비교하여 위염의 내시경 소견에 대한 완치율 및 유효율 등의 개선효과가 현저하게 높았고, 자각증상을 개선시켰으며, 또한 부작용이 적은 안전한 약물로 평가되었다. 스티렌 캅셀의 1일 용량은 180 mg과 360 mg 투여군 간에 완치율과 유효율에 있어 통계적 차이가 없으며, 자각증상의 개선효과도 동등한 것으로 평가되었다.