Abstract

Objectives : This study has attempted to establish an organized system for the microbiological quality of raw materials which are important factors in preparing the standard for microbial limits. Methods : This study has first set up microbial contamination limit test. total aerobic microbial count and total fungi count, int accordance with testing method of the Korea Pharmacopeia 8th edition in order to establish an inspection standard for microbial contamination. Results : The microbial contamination of 18 items that are highly prone to contamination by three regions(Seoul, Daejeon, Gyeongsangbuk-do), As a result, Morus alba Linne and Rehmannia glutimosa Liboschitz var. purpurea Makino showed as high contaminated by WHO's Microbial Contamination Limit standard. In case of Yukjin medicine in the Theory of Herb Medicinal Properties, total bacterial contamination rate showed as 17.7%, total fungal contamination rate showed as 41.2% and total aerobic mircobial count and total fungi count on Ephedra sinica Stapf. Pinellia ternate Breitenbach, Evodia officinalis Dode showed as high measured. The microbial conatmination rate materials which make up Yukmijihwanghwan were mostly high therefore the total aerobic microbial count was measured as high in case of Yukmijihwanghwan, the characteristics about microbial contamination strain is to be researched. Conclusions : By combining the basic data and experimental results related to microbial contamination of herb medicine, the most ideal storage standards for herb medicine has been attempted to be presented.

한약재는 생산, 가공, 유통과정에서 적절한 보관. 관리가 이루어지지 않으면 미생물 증식 가능성이 크고 이로 인한 부패나 변질이 우려되며 한약 품질 저하를 가져올 수 있다. 한약재 미생물허용한도에 대한 각 나라별 규격기준을 보면 유렵약국, 도일약국에서는 호기성균의 미생물오염한도(microbial contamination limit)를 10 CFU/g 이하로 규격화하고 있다. 또한 미국약국 NF(US phamacopeia & National Formulary)에서는 생약의 미생물 한도치를 유럽약국과 같은 정도의 규격설정을 하고 있다. 특히 일본의 경우 일본약국방(日本藥局方) 및 국방외생약규격집(局方外生藥規格集)에 의해서 한약의 품질을 유지하고 있고, 미생물학적 품질관리 실태조사가 체계적으로 이루어지고 있다. 본 연구에서는 3개 지역에서 각각 1곳의 약업사를 정하여 대상품목 총 30종을 선정하였다. 실험의 재료는 문헌과 자료조사에 의해 미생물에 의한 오염이 용이한 품목 18종, 육진약(六陳藥)에 속하는 6종, 그리고 육미지황환을 구성하는 6종을 구입하여 대한약전 8개정의 미생물한도 시험법에 따라 시험하였다. 한약재에 대한 미생물 오염 실태조사를 통하여 미생물 허용한도를 설정하는데 기초 자료로 제시하고자 한다. 한약재 미생물 오염 실태조사 결과 WHO 미생물한도 기준을 적용하였을 때, 전체적으로 진균의 오염이 높은 경향을 보였고 향후 한약재에 대한 미생물오염도 모니터링을 지속적으로 하여야 할 것으로 사료된다.

Keywords

• microbial contamination limit test;
• herb medicine;
• Yukjin medicine;
• Yukmijihwanghwan

• 한약재;
• 미생물한도시험;
• 육미지황환;
• 육진의;