Journal of the Korea Safety Management & Science (대한안전경영과학회지)

Korea Safety Management & Science (대한안전경영과학회)
권호 표지

A study on the system improvement policy according to the status analysis of medical device control system in Korea

국내 의료기기관리제도의 현황분석에 따른 정책적 제도개선 방안에 관한 연구

  • Received : 2010.07.20
  • Accepted : 2010.09.02
  • Published : 2010.09.30
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Abstract

This study is aimed at proposing the national policy for medical device control system in Korea as deeply analysed the present status of the system. On 1979, Korean government had started to inspect 24 kinds of the medical devices such as X-ray diagnostic equipments, medical sterilizer and etc. mostly imported from advanced countries which USA, Germany and Japan for the first time according to the Pharmaceutical Affairs Law. However medical devices were becoming consideration as an important partner of diagnosis, curing and alleviation of diseases by medical doctors and also much important keeping the health at home. Furthermore medical devices industry can be designated as a national growth engine industry. So it is necessary not only to harmonize to international standards but also the harmonization of the system including pre-market application and post-market surveillance, is strongly needed by the Korea Food and Drugs Administration(KFDA).

Keywords

References

  1. "의료기기법령집", 식품의약품안전청 (2008) : 10-99
  2. "Change & Jump 2010 의료기기 관리 선진화 방안"식품의약품안전청(2010): 1-102
  3. 박상수, 이경만. "알기쉬운 의료기기법규" 정문각 (2009): 11-377.
  4. 한국산업기술시험원. "의료기기품목(의료용품)분류 세분화에 관한 연구" 식품의약품안전청(2009): 28-30
  5. 한국산업기술시험원. "산업기술시험원40년사" (2007): 266-270
  6. 이경만. "제14차 아시아의료기기조화위원회(AHWP) 참석보고서", 한국산업기술시험원(2009): 1-18
  7. "의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정" 식품의약품안전청(2009)
  8. 김진석 외. "의료기기법의 제정과 이해", 한국의료기기산업협회(2005): 43-45
  9. "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격", 식품의약품안전청(2007): 3-20
  10. "2009 의료기기 제조수입수리업소 편람", 한국의료기기산업협회/한국의료기기공업협동조합(2009): 383-441
  11. "일본약사법령집", 한국산업기술시험원 의료기기품질지원센터(2006): 5-108
  12. 김대영, 최웅민. "일본 의료기기 안전관리제도 현황과 의료기기 기술문서심사제도 관련 협의 및 자료조사" 출장보고서, 한국산업기술시험원(2008): 1-30
  13. 산업기술시험원. "의료기기 성능 및 유효성 정도관리 체계 구축", 식품의약품안전청(2006): 8-33
  14. 사이넥스. "의료기기 등급별 허가관리제도 연구" 식품의약품안전청(2007): 15-235
  15. 사이넥스. "의료기기 안전성 정보의 분류 및 처리에 관한 연구", 식품의약품안전청(2007): 14-213
  16. 산업기술시험원. "의료용구의 제조 발전방안 수립과 제도개선에 관한 연구", 보건복지부(2000): 85-140
  17. 채서일. "사회과학조사방법론(3판)", 비엔엠북스(2007):287-357, 377-396
  18. Bradley Merrill Thompson,"FDA Regulation of Medical Devices", Interpharm Press(1995): 3-58
  19. "The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations 2005/07", Yakuji Nippo, Ltd.(2005): 63-65
  20. Joseph D. Bronzino, Trinity College Hartford,. "The Biomedical Engineering Handbook" CRC Press /IEEE Press(1995): 2802-2818
  21. "European Medical I.M.S.C. Benchmarking Analysis", Frost & Sullivan(1999): 2/19-2/20
  22. "Code of Federal Regulations 21 parts 800 to 1299", the Office of the Federal Register National Archives and Records Administration(1994): 146-158
  23. "醫療機器の一般的名稱とクラス分類", 藥事日報社(2006): 6-28
  24. 川原和夫."醫療機器新GMP/QMS解說と事例", 藥事 日報社(2009): 10-15
  25. "醫療機器製造販賣申請の手引", 日本醫療機器産業連合會(2010): 17-63
  26. "醫藥品醫療用具等市販後安全對策業務指針", 醫藥 品等安全對策硏究會(2001): 1-72
  27. "醫療安全管理テキスト", 四病院團體協議會醫療安全管 理者養成委員會/日本規格協會(2005): 41-42
  28. http://www.gmdnagency.com
  29. http://www.ecri.org/Pages/default.aspx